Laboratórios públicos e privados que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária terão que se adequar a novas regras, publicadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na sexta-feira (28). O prazo para cumprir as exigências é de um ano.
Segundo a Anvisa, a resolução redefine as obrigações dessas instituições e estabelece critérios mínimos de funcionamento. Entre as principais medidas, os laboratórios precisarão manter licença sanitária válida, contar com responsável técnico habilitado e adotar um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma ABNT NBR ISO/IEC 17025.
O que muda para os laboratórios
A norma também amplia as exigências relacionadas à biossegurança. Os laboratórios deverão implementar medidas que incluem avaliação de riscos, programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos, capacitação periódica de profissionais e monitoramento das condições de segurança para atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos.
Para as instituições que realizam ensaios em medicamentos e vacinas, a resolução determina a observância das boas práticas definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.
Compartilhamento de dados e divulgação de resultados
A resolução prevê ainda o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa quando houver necessidade de monitoramento de determinados produtos. Os critérios e prazos para o envio dessas informações serão definidos posteriormente em instrução normativa específica.
Os resultados dos programas de monitoramento de mercado e das atividades rotineiras de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias. Resultados insatisfatórios, no entanto, somente poderão ser tornados públicos após a conclusão da investigação sobre possível irregularidade.
A Anvisa afirma que a medida busca fortalecer a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e ampliar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de produtos submetidos à regulação sanitária no país.
