A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml. Os lotes são o H7953B14 e o H7953B06. A resolução foi publicada nesta sexta-feira (25) no Diário Oficial da União.
Segundo a Anvisa, os produtos foram distribuídos em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda., empresa que não está autorizada a atuar no mercado farmacêutico, incluindo o ato de distribuir, comercializar ou importar medicamentos. A Autorização de Funcionamento (AFE) da empresa, de acordo com a agência, está inativa desde outubro de 2025.
Além da apreensão, a medida proíbe o armazenamento, a venda, a distribuição, a exportação, a importação, a propaganda e o transporte do produto. A Anvisa reforçou que somente os dois lotes estão proibidos por terem origem irregular.
Em nota, a agência informou que os lotes eram destinados a outros países e não ao Brasil. Segundo a Anvisa, não é possível garantir que tenham sido mantidas as condições sanitárias necessárias à conservação e à integridade do medicamento ao longo de toda a cadeia de distribuição até sua entrada no país, ocorrida de forma irregular.
O que é o Ocrevus e para quem é indicado
O Ocrevus teve o registro aprovado pela Anvisa em 2022 e é indicado para o tratamento de pacientes com as formas recorrentes de esclerose múltipla e esclerose múltipla progressiva primária.
A Roche Farma Brasil, dona do medicamento, informou que as unidades apreendidas, identificadas em idioma estrangeiro, não têm a distribuição reconhecida pela empresa. Segundo a Roche, não há relação comercial ou vínculo de distribuição autorizado com a Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda.
“As unidades mencionadas pela Anvisa referem-se exclusivamente aos lotes citados, cuja importação e distribuição foram realizadas pela LAF Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda, a qual não faz parte da cadeia de distribuição qualificada pela Roche.”
A Roche afirmou ainda que não há qualquer apontamento relacionado à qualidade ou à segurança do Ocrevus regularmente importado pela empresa e distribuído por meio de sua cadeia de distribuição autorizada no país. A importação dos lotes citados ocorreu sem a aprovação da Roche, na condição de detentora do registro.
Empresa já havia sido autuada por distribuição de medicamentos falsificados
De acordo com a Anvisa, a Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. já havia sido autuada por causa da distribuição de medicamentos falsificados. Na ocasião, o caso foi encaminhado às autoridades policiais.
A Agência Brasil entrou em contato com a Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. e aguarda posicionamento.
Recolhimento de medicamentos manipulados estéreis
A resolução da Anvisa também determina o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela empresa ICT Farmacêutica Ltda. no período de 31 de agosto a 2 de setembro de 2026. A medida suspende a venda, distribuição, manipulação e divulgação dos produtos.
Segundo a Anvisa, foram constatadas deficiências críticas nas instalações, utilidades, qualificação de sistemas, monitoramento ambiental, processos assépticos, validação de esterilização, filtração esterilizante, integridade de recipientes e sistema de garantia da qualidade, comprometendo a garantia da esterilidade, qualidade, segurança e eficácia das preparações manipuladas.
A Agência Brasil entrou em contato com a ICT Farmacêutica Ltda. e aguarda posicionamento.
